关于发布《地屈孕酮片生物等效性研究技术指导原则》《复方甘草酸苷片生物等效性研究技术指导原则》2项技术指导原则的通告2024年第40号


为进一步规范仿制药生物等效性研究,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《地屈孕酮片生物等效性研究技术指导原则》《复方甘草酸苷片生物等效性研究技术指导原则》2项技术指导原则(见附件1、2)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

特此通告。

附件下载:

  1. 地屈孕酮片生物等效性研究技术指导原则
  2. 复方甘草酸苷片生物等效性研究技术指导原则