浅谈医疗器械产品实现过程中的验证和确认

验证和确认是医疗器械的产品实现过程中必不可少的部分。但是经常因为不熟悉或对定义的理解不清晰，造成混淆和误解。本文主要讨论在医疗器械产品实现的整个过程中涉及的验证和确认，并加以阐述。

1、术语定义

1.1 验证（verification）

关于验证的定义，一共有三份文档中有提到，分别是：

  1. 《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告 2014年第64号）中的第八十二条；
  2. GB/T 19000-2016《质量管理体系 基础和术语》中的3.8.12；
  3. GB/T 42062-2022《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》中的3.31。

此三份文档中的定义一致，即：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。其中GB/T 19000-2016和GB/T 42062-2022还做了注释。

1.2 确认（validation）

关于确认的定义，一共有两份文档中有提到，分别是：

  1. 《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告 2014年第64号）中的第八十二条；
  2. GB/T 19000-2016《质量管理体系 基础和术语》中的3.8.13。

此两份文档中的定义也一致，即：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。其中GB/T 19000-2016也对其做了注释。

2、验证/确认对象

2.1 设计和开发

2.1.1 医疗器械产品

2.1.2 风险控制措施

2.1.3 风险控制措施的有效性

2.2 生产之前

2.2.1 厂房与设施

2.2.2 公用系统

2.2.3 设备和软件

2.2.4 管理方法

2.2.5 采购物料

2.3 生产过程

2.3.1 关键工序

2.3.2 特殊过程

2.3.3 其它工序/整个工艺

2.3.4 返工产品

2.4 产品交付

2.4.1 产品安装

2.5 其它对象

3、解释说明

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